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口服固體藥用瓶的檢測要點

更新時間:2021-07-16      點擊次數:1307

口服固體藥用瓶的檢測要點 


口服固體藥用包裝,是盛裝口服固體,如片劑、膠囊等的包裝材料,由于其直接接觸藥品,包裝材料質量的好壞直接影響藥品質量和用藥安全。所以,對口服固體的藥用包裝的質量檢測非常重要和關鍵。

聚丙烯,是由丙烯聚合而制得的一種熱塑性樹脂通常為半透明無色固體,無臭無毒。由于結構規整而高度結晶化,故熔點可高達167℃。耐熱、耐腐蝕。其口服液體藥用聚丙烯瓶制品可用蒸汽消毒是其突出優點。該包裝材料密度小,是最輕的通用塑料。缺點是耐低溫沖擊性差,較易老化。

高密度聚乙烯(HDPE)其制品,耐磨性、電絕緣性、韌性及耐寒性較好;化學穩定性好,在室溫條件下,不溶于任何有機溶劑,耐酸、堿和各種鹽類的腐蝕; 其制成口服液體藥用高密度聚乙烯瓶后對水蒸氣和空氣的滲透性小,吸水性低;但是,其耐老化性能差,耐環境應力開裂性不好,特別是熱氧化作用會使其性能下降,所以樹脂中須加人抗氧劑和紫外線吸收劑等來改善這方面的不足。而生產過程中添加劑的使用和材料本身的特性,有可能會形成不揮發物遷移至藥品,從而影響到用藥安全性。

口服固體藥用聚酯瓶中所指的聚酯材料為(Polyethylene terephthalate),簡稱 PET屬于高分子化合物。是由對苯二甲酸(PTA)和乙二醇(EG)經過縮聚產生聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)。其廣泛應用于包裝業、電子電器、醫療衛生、建筑、汽車等領域,其中包裝是聚酯最大的非纖應用市場,同時也是PET增長最快的領域。PET具有良好的成纖性、力學性能、耐磨性、抗蠕變性、低吸水性以及電絕緣性能??诜后w藥用聚酯瓶的優點是質量輕(只有玻璃瓶重量的1/9~1/15),機械強度大,不易破碎,攜帶和使用方便,且透明度好,表面富有光澤,無毒,氣密性好,有良好的保鮮性,生產聚酯瓶的能量消耗少,廢舊瓶可再生使用。但是,在其生產過程中需添加一定比例的潤滑劑、無機粉體、偶聯劑等添加劑。而且,溫度對其成品的影響較大,如生產過程中溫度控制不好,也容易出現制品機械強度不夠的情況。所以,對于其成品的性能檢測是判定質量是否合格的必要條件。

一、密封性測試及測試方法

測試儀器:濟南恒品機電技術有限公司NJY-20扭矩儀,該儀器是測試包裝產品、吸嘴包裝產品、軟管包裝產品的瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值大小的專用設備,其測量精度高,穩定性好。

濟南恒品機電技術有限公司MFY-01密封測試儀,密封試驗儀又可稱為密封性能測試儀、密封度檢測儀等,適用于食品、醫藥、醫療器械、日化、汽車、電子元器件、文具、農藥、獸藥等行業的包裝袋、瓶、管、罐、盒等的泄漏密封性能測試。亦可用于藥品鋁塑泡罩檢漏以及包裝件經跌落、耐壓試驗后的密封性能測試。

測試過程:取待測試樣數個,放置在NJY-20扭矩儀上,在下表表1所標示的扭矩下,瓶口與瓶蓋應配合適宜,不得滑牙。

之后打開瓶子,向試樣瓶內裝入適量的玻璃珠,依照下表表1所標示的扭矩,將瓶蓋鎖緊。將鎖緊的試樣置于MFY-01密封試驗儀的真空罐內,通過對真空室抽真空,設定實驗參數,使真空度達到27kPa,使浸在水中的試樣產生內外壓差,維持2分鐘。根據標準YBB00122002-2015\YBB00112002-2015\YBB00262002-2015規定,瓶內不得有進水或冒泡現象。

MFY-01密封測試儀

二、不揮發物檢測

不揮發物是指在特定的情況下,物質中的液體或固體不能蒸發或升華變為氣體排出的部分。包裝中的不揮發物會遷移到藥品當中影響藥品的品質和使用效果。所以,不揮發物的測定對控制口服固體藥用瓶的品質至關重要。

割成長5cm寬0.3cm的小片)三份,分置具塞錐形瓶中,加水適量,振搖洗滌,棄去水。重復該操作二次。在30℃-40℃干燥后,分別用水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡24小時,取出,放冷至室溫,以同批試驗用溶劑補充至原體積作為試液。以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液,進行實驗。


三、水蒸氣透過量的檢測及檢測方法

藥品包裝的主要作用是保護藥品在儲運過程中的安全,其水蒸氣透過量是衡量質量是否合格的重要指標。水蒸氣透過量大,長時間的儲運會造成藥品受潮,影響用藥安全。

測試儀器:濟南恒品機電技術有限公司水蒸氣透過率測試儀,基于杯式法測試原理,是一款專業用于薄膜試樣的水蒸氣透過率測試儀,適用于塑料薄膜、復合膜等膜、片狀材料與醫療等多種材料的水蒸氣透過率的測定。通過水蒸氣透過率的測定,達到控制與調節材料的技術指標,滿足產品應用的不同需求。該設備滿足多項**和國際標準:ISO 2528、GB 1037、GB/T 16928、ASTM E96、ASTM D1653、TAPPI T464、DIN 53122-1、JIS Z0208、YBB 00092003。

測試過程:

(1)容器測試,按照標準YBB 00092003-2015第三法進行測試,在試樣中加入標示容量的純化水,置于恒溫恒濕箱內,溫度精度為±0.6℃,設置實驗溫度為25℃±2℃;設置相對濕度為95%±5%,恒溫恒濕箱的濕度精度為±2%,放置24小時。按照標準YBB00122002-2015、YBB00112002-2015、YBB00262002-2015規定,每個試樣不得過100mg/24h·L。

(2)片材測試,取Φ74 mm的待測試樣,放置在W3/030水蒸氣透過率測試儀透濕杯中夾緊,將透濕杯放于W3/030水蒸氣透過率測試儀內。設置實驗,溫度為20℃±5℃;設置相對濕度為65%±5%,吹掃風速為0.5-2.5m/s。當試樣兩側達到滲透平衡,系統自動停機,并記錄測試結果,看是否符合企業生產質量管控標準或采購企業質量標準。

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